अमेरिका में COVAXIN का क्लिनिकल ट्रायल करेगा भारत बायोटेक, FDA ने नहीं दी थी आपातकालीन उपयोग की अनुमति

नयी दिल्ली : भारत बायोटेक ने शनिवार को कहा है कि वह कोवैक्सीन के लिए मार्केटिंग एप्लिकेशन का समर्थन करने के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में क्लिनिकल परीक्षण करेगा. मालूम हो कि हाल ही में अमेरिका ने भारत बायोटेक की कोवैक्सीन को अपने यहां आपातकालीन उपयोग की मंजूरी नहीं दी थी.

Currently, data from both efficacy and safety follow-up of COVAXIN’s Phase III trial is being analysed and compiled. The company will make Phase III trials data from the final analysis public soon: Bharat Biotech

— ANI (@ANI) June 12, 2021

भारत बायोटेक ने कहा है कि वर्तमान में कोवैक्सीन के तीसरे चरण के परीक्षण की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा का विश्लेषण और संकलन किया जा रहा है. कंपनी अंतिम विश्लेषण से तीसरे चरण के परीक्षण डेटा को जल्द ही सार्वजनिक करेगी.

मालूम हो कि भारत बायोटेक की अमेरिकी सहयोगी कंपनी ओक्यूजेन ने अमेरिकी दवा नियामक फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को मास्टर फाइल भेज कर अमेरिका में आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमति मांगी थी, जिसे अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने मंजूर नहीं किया था.

बताया जाता है कि अमेरिकी दवा नियामक फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने कहा था कि ऑक्यूजेन को कोवैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के आवेदन के बजाय बायलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन सबमिशन पर ध्यान देना चाहिए. साथ ही कोवैक्सीन से जुड़े अतिरिक्त डेटा और जानकारी का अनुरोध किया है.

मालूम हो कि एफडीए की ओर से कोवैक्सीन के आपातकालीन मंजूरी नहीं मिलने पर नीति आयोग के सदस्य (स्वास्थ्य) वीके पॉल ने कहा कि सभी देशों की नियामक व्यवस्था का भारत सम्मान करता है. इससे देश के वैक्सीनेशन कैंपेन पर असर नहीं पड़ेगा.

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